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二类医疗器械经营许可证申请

如果你不知道怎么取容易通过的公司名称、
　　注册又无地址、
　　流程和资料繁琐你又没有时间精力去操办还不知道怎么去交税。
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1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
----各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对你有帮助。
 
 
医疗器械经营许可证办理
 
业务名称：《第二类医疗器械经营备案
1.面积要求：仓库面积15平，办公面积30平；
2.人员要求：1名质量负责人
3.产品注册证书/授权书加盖公章
4.营业执照商店经营范围必须要有：第二类医疗器械销售
 
办理周期：资料齐全，1-2周拿证
 
业务名称：《医疗器械经营许可证》
1.产品分类：普通三类；一次性无菌；体外诊断试剂；
2.产地：60平仓库；100平办公；
3.人员：企业负责人+质量服务人+检验员
4.产品资料：商品营业执照、生产许可证、经营许可证、复印件加盖红章
5.授权书加盖红章、商家售后服务
6.产品注册证书：产品登记表、
7.医疗器械管理平台软件
 
办理许可证需要提供哪些资料呢
1.提供营业执照副本复印件
2.法定代表人/企业负责人/质量负责人/检验员的
学历证明及手机号
办理周期：2个月左右
 
医疗器械经营许可证有效期限是：5年
医疗器械经营许可证办理流程
核名-准备材料-执照-向药监局提供材料-材料没问题现场约谈-领证
 
一、场地:有以下几点要求
1、如果客户是自有场地,记住一定要是办公性质的,且使用面积不能低于45平方米。
2、如果需要代理机构提供场地或者是办公桌柜,客户支付相关所需费用即可。
 
二、人员:有以下几点要求需要客户提供
1、在实际检查过程中,需至少有3名人员在场,分别时:公司负责人、质量负责人、质量检查人员。
2、对3人的要求是:公司负责人要熟悉本行业,是业内人士,懂得经营管理。不过在学历、专业等方面没有要求;质量负责人要是大专以上学历,且毕业于临床医学或相关医学专业,在实际检查时需提供学历原件及个人简历;质量检查人员与质量负责人要求一致。
3、实际检查时,要上述3人全部到场。
4、客户需要提供此三人的身份证复印件、手机号给到代理公司。
 
三、材料:有以下几点要求需客户提供
1、要销售产品的产品注册证复印件,每个产品都需拿到产品注册证复印件。
2、提供医疗器械经营许可证、生产经营许可证、注册证、产品登记表以及营业执照复印件。
3、全体职工与公司签署的用工合同。
4、提供总代或厂商给客户的经销合同,总代需提供代理此产品的证明文件。
5、公司员工到总代或厂商处参加每个医疗器械产品培训的证明。
6、提供经销产品的企业、国家、行业标准,能完全提供就完全提供,不能也必须提供一些。
条件
1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员
2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所
3、 具备与医疗器械相适应的人员
 
如果您想办理医疗器戒经营许可证，想进一步咨询，欢迎致电13621797811，微信同号，24小时服务，期待您的来电。祝您工作生活愉快！

发布时间：2023-01-12 已被浏览次

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