经营不同的产品在许可方面有不同的要求经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。下面就简单介绍一下二类医疗器械许可证的办理。
 

首先先注册公司，公司的注册流程：

1、工商局核准名称：提供所有股东、法人和财务的身份证原件的正反面分别拍照，公司名称多个，公司注册资本，股东出资比例及出资期限，公司经营范围，公司实际办公地址、股东、法人和财务的手机号。
2、做工商注册材料：《公司章程》、《股东会决议》、《公司设立登记申请书》、《企业告知承诺书》、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件等。
3、签署工商注册材料：公司名称核准后，需由股东、法定代表人、监事签署《公司章程》、《企业告知承诺书》、《股东会决议》等工商注册材料并(现在开始通过无纸化提交材料的，可在系统上直接实名认证，无需再次身份确认。)
4、办理营业执照：经签署过的工商注册材料、房屋租赁协议等，并报市场监督管理局审批，办理公司营业执照(三证合一)。
5、刻章：营业执照出来后，刻制公司的公章、财务章、法人章、发票专用章。

办理许可证条件：
1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员
2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所
3、 具备与医疗器械相适应的人员

需要提供的材料：

一、场地:有以下几点要求

1、如果客户是自有场地,记住一定要是办公性质的,且使用面积不能低于45平方米。

2、如果需要代理机构提供场地或者是办公桌柜,客户支付相关所需费用即可。

二、人员:有以下几点要求需要客户提供

1、在实际检查过程中,需至少有3名人员在场,分别时:公司负责人、质量负责人、质量检查人员。

2、对3人的要求是:公司负责人要熟悉本行业,是业内人士,懂得经营管理。不过在学历、专业等方面没有要求;质量负责人要是大专以上学历,且毕业于临床医学或相关医学专业,在实际检查时需提供学历原件及个人简历;质量检查人员与质量负责人要求一致。

3、实际检查时,要上述3人全部到场。

4、客户需要提供此三人的身份证复印件、手机号给到代理公司。

三、材料:有以下几点要求需客户提供

1、要销售产品的产品注册证复印件,每个产品都需拿到产品注册证复印件。

2、提供医疗器械经营许可证、生产经营许可证、注册证、产品登记表以及营业执照复印件。

3、全体职工与公司签署的用工合同。

4、提供总代或厂商给客户的经销合同,总代需提供代理此产品的证明文件。
 

还有其他的问题需要详细了解的可以联系东迈客服电话：1-3-6-2-1-7-9-7-8-1-1​

发布时间：2023-02-08 已被浏览次

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